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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Smiths Medical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69842
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0899-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-21
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-30
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131691
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, hypodermic, single lumen - Product Code FMI
  • Causa
    Needle is not captured in the needle safety sheath in specific lots.
  • Acción
    Smith Medical sent on 11/24/2014, consignees an Urgent Field Safety Notice via FedEx Overnight. The notification instructs customers to inspect their inventory and complete and return the attached Urgent Field Safety Notice Confirmation Form to coordinate return of affected product to Smiths Medical for replacement/credit. For questions regarding this information, please contact Smiths Medicals Customer Service Department at 800-258-5361.

Device

Device Recall Smiths Medical
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 2755713
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of AZ CA FL GA IL IN LA MA MN MO MS MT NC ND NJ NV NY OH OR PA RI TN TX VA WA WI WV
  • Descripción del producto
    Hypodermic Needle Pro¿ Edge" Safety Device with Syringe 20G x1 5mL Luer lock syringe; Reorder Number: 452010 || Product Usage: || The Needle Pro¿ Edge Safety Hypodermic Needle is intended for injection or aspiration of fluids utilizing a luer lock or luer slip syringe.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA