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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Smiths Medical FLO2 Emergency Nonrebreather High Flow O2 System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46947
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1379-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-03-04
  • Fecha de publicación del evento
    2008-07-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68610
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Positive End Expiratory Pressure Attachment Breathing - Product Code BYE
  • Causa
    Incorrect oxygen level: device may not provide expected oxygen concentration or the expected flow rate due to incorrectly molded part. patient will not receive proper amounts of air/oxygen when in need.
  • Acción
    Consignees were notified on 2/26/08 via telephone to place the affected products on hold pending further instruction from the recalling firm. A follow-up letter was issued on 3/4/08 advising consignees to return any product in stock for a replacement or credit. Distributors were requested to provide their customer lists to the recalling firm in order to notify their customers of this recall.

Device

Device Recall Smiths Medical FLO2 Emergency Nonrebreather High Flow O2 System
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 37L04D188 and 38A030257
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution including USA states of CA, FL, IN, KS, MN, MO, NC, NH, NY, PA and TN, and country of Canada.
  • Descripción del producto
    Smiths Medical FLO2 Emergency Non-rebreather High Flow O2 System; Positive end expiratory pressure breathing attachment; Reference Number: P60000; Smiths Medical, Rockland, MA 02370.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 160 Weymouth St, Rockland MA 02370-1136
  • Source
    USFDA