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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sodium Chloride Inhalation Solution

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nephron Pharmaceuticals Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73395
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2053-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-16
  • Fecha de publicación del evento
    2016-06-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144035
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nebulizer (direct patient interface) - Product Code CAF
  • Causa
    Lack of assurance of sterility: internal dye ingress test failure to assure the integrity of the vial.
  • Acción
    Nephron Pharmaceuticals Corporation sent an Urgent Drug Recall letter to all affected customers on November 16, 2015. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. NPC requested customers remove the affected lots from their inventory, including store shelves. Customers with questions should call 1-844-374-6841

Device

Device Recall Sodium Chloride Inhalation Solution
  • Modelo / Serial
    Lot Number N4745A, Exp 09/16
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IL, KY, LA, MA, MI, MN, MO, MS, NC, ND, NE, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, PR, SC, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV and Internationally to Canada.
  • Descripción del producto
    Sodium Chloride Inhalation Solution, USP 3%, 60 x 4 mL Sterile Unit-Dose Vials per carton, Rx Only, NDC 0487-9003-60. || A vial contains sterile, preservation-free, clear, colorless, aqueous solution as labeled for induction of sputum production where specimen collection is indicated. For respiratory therapy, Solium Chloride Inhalation Solution USP, 3% is used in conjunction with a nebulizer
  • Manufacturer
    Nephron Pharmaceuticals Corp.

Manufacturer

Nephron Pharmaceuticals Corp.