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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SoftLab with SA HIS versions 4.0.7.04.0.7.1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SCC Soft Computer.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70021
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1038-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-20
  • Fecha de publicación del evento
    2015-02-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132127
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Causa
    The interface fails to send abnormal flags for reference lab test results.
  • Acción
    The firm sent out 2 CORRECTION COMMUNICATIONS informing consignees of functionality in release of 4.0.7 HIS Add-on interfaces which SCC has designated to be a potential patient Risk-to-Health issue. Further the corrective action indicated HIS releases 4.0.7.2 and higher will be corrected. Hot Fixes have been developed for HIS Add-on patches 4.0.7.0 and 4.0.7.1. Lastly the communication requests that the user "please acknowledge receipt of this task and grant permission to load the mandatory hot fix(es). Thank you."

Device

Device Recall SoftLab with SA HIS versions 4.0.7.04.0.7.1
  • Modelo / Serial
    4.0.7.0: released 12/13/13 - present 4.0.7.1: released 02/28/14 - present
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed US (nationwide) in the states of OH, GA, NJ, WI, FL, NH, IL, NY, IN, CA, AL, VA, MO, MI, KY, MA, PA, CO, ME, TN, WA, MN, SD, LA, NC, and NV and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    SoftLab with SA HIS versions 4.0.7.0-4.0.7.1 || SoftLab is a laboratory information system to be used in a medical research or clinical laboratory.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Dirección del fabricante
    SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater FL 33760
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Soft Computer Consultants Inc.
  • Source
    USFDA