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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SoftMic GUI versions: 4.0.3.04.0.3.15, 4.0.4.14.0.4.7.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SCC Soft Computer.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60459
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0466-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-25
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105453
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Causa
    On 08/25/2011, scc soft computer initiated a correction on the following softmic gui versions: 4.0.3.0-4.0.3.15, 4.0.4.1-4.0.4.7. for clients using softmic result entry, when a certain series of keystrokes on the test grid are performed while entering results and statusing a test, the test status may not be maintained upon saving. the status may be removed or copied from another test on the order.
  • Acción
    SCC Soft Computer initiated a Field Correction dated August 25, 2011. to all affected customers. Customers with the affected software have been notified and are scheduling receipt of the hot fix.. Further questions call (727) 789-0100.

Device

Device Recall SoftMic GUI versions: 4.0.3.04.0.3.15, 4.0.4.14.0.4.7.
  • Modelo / Serial
    SoftMic GUI versions: 4.0.3.0-4.0.3.15, 4.0.4.1-4.0.4.7.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA (nationwide) and Canada.
  • Descripción del producto
    SoftMic GUI versions: 4.0.3.0-4.0.3.15, 4.0.4.1-4.0.4.7. || SoftMic is a laboratory information system to be used in medical research, clinical, and public health laboratories by knowledgeable, trained, and experienced personnel. SoftMic enables the user to handle data processing and laboratory activities for microbiology and serology testing, for the purpose of storing, managing, querying, and reporting laboratory data.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Dirección del fabricante
    SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater FL 33760
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Soft Computer Consultants Inc.
  • Source
    USFDA