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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SoftPath

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SCC Soft Computer.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69837
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1065-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-26
  • Fecha de publicación del evento
    2015-02-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131609
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laboratory Information System - Product Code JQP
  • Causa
    Modifications to diagnostic text may be: 1) saved to the database but not appear on the report sent to the physician; or 2) documented on the report, but not saved to the database.
  • Acción
    On 11/26/2014 SCC Soft Computer sent a Correction Communication to their consignees: Corrective Action: Versions 4.3.0.8 through 4.4.0.2 will have a mandatory hotfix created. Due to the amount of versions affected, the range of availability dates will be 11/24/2014 through 12/30/2014. Utility: A utility will be made available to be run on your Live system that will identify cases in which there is a disparity between the diagnosis text in the document and the database. The utility output will be provided for client review and validation.

Device

Device Recall SoftPath
  • Modelo / Serial
    Version 4.3.0.8 Release date: 07/31/2009 - Present;  Version 4.3.0.9 Release date: 11/23/2009 - Present;  Version 4.3.0.10 Release date: 09/20/2010- Present;  Version 4.3.0.11 Release date: 11/11/2010- Present;  Version 4.3.0.12 Release date: 02/07/2011- Present; Version 4.3.0.14 Release date: 11/14/2012- Present;  Version 4.3.0.15 Release date: 09/17/2013- Present;  Version 4.4.0.1 Release date: 12/13/2013 - Present;
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution US Nationwide and CANADA.
  • Descripción del producto
    SoftPath Laboratory Information System. Versions 4.3.0.8, 4.3.0.9, 4.3.0.10, 4.3.0.11, 4.3.0.12, 4.3.0.14, 4.3.0.15, and 4.4.0.0
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Dirección del fabricante
    SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater FL 33760
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Soft Computer Consultants Inc.
  • Source
    USFDA