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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SoftPath

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SCC Soft Computer.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35375
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1252-06
  • Fecha de inicio del evento
    2001-01-09
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-07-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45949
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    pathology lab software - Product Code JQP
  • Causa
    The client had made a decision to use the softpath module in a nonstandard manner. under specific circumstances, incorrect text may appear on a patient report.
  • Acción
    The firm issued a software correction letter to its consignees 1/9/2001, advising them of the problem and supplied them with a software patch ICC number 3618 also referred to as release 3.0. The firm advised its clients that the installation of this software to their system was mandatory.

Device

Device Recall SoftPath
  • Modelo / Serial
    Releases 1.2, 2.1, and 2.3
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada.
  • Descripción del producto
    SoftPath ASCII Software, used in pathology labs to track and report specimens and diagnostic results. Releases 1.2, 2.1, and 2.3
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Dirección del fabricante
    SCC Soft Computer, 34350 US Highway 19 N, Palm Harbor FL 34684-2149
  • Source
    USFDA