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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SoftPath ASCII Software Releases 1.2, 2.1, 2.2, and 2.3.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SCC Soft Computer.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35372
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2463-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2006-02-23
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45946
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/data processing module for clinical use. - Product Code JQP
  • Causa
    In the creation of revised report and supplemental reports diagnosis, text was inserted from another case.
  • Acción
    Consignees were notified of recall and provided with a software correction patch ICC number 3618.

Device

Device Recall SoftPath ASCII Software Releases 1.2, 2.1, 2.2, and 2.3.
  • Modelo / Serial
    Version 1.2, 2.1, 2.2 and 2.3
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to 106 consignees located throughout the United States and Canada.
  • Descripción del producto
    Product is SoftPath ASCII Software Releases 1.2, 2.1, 2.2, and 2.3.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Dirección del fabricante
    SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater FL 33760
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Soft Computer Consultants Inc.
  • Source
    USFDA