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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SoftPath GUI Release Software Versions 3.17 and 4.1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SCC Soft Computer.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35369
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2329-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2006-02-23
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45939
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/data processing module for clinical use. - Product Code JQP
  • Causa
    Loss of text misrepresented individual tissue diagnosis on the final diagnosis print out from the his system software. the specimen heading "j" was removed and the diagnosis appeared under the specimen heading "i" as a result the specimen with the heading "i" had two diagnosis.
  • Acción
    Software corrections were sent as of 10/30/2003 for clients to upgrade to, the correction software patch is in versions 3.17.5.16, 3.17.6.10, 3.17.7.3 and 4.1.1.0. The firm did not inform the non-affected consignees of the failure because the firm concluded that the associated risk was low.

Device

Device Recall SoftPath GUI Release Software Versions 3.17 and 4.1
  • Modelo / Serial
    Versions 3.17 and 4.1
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution including USA and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    SoftPath GUI Release Software Versions 3.17 and 4.1. Used in pathology laboratory for receiving accessing specimen reports, billing and management reports for surgical, GYN, NON-GYN and Autopsy cases.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Dirección del fabricante
    SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater FL 33760
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Soft Computer Consultants Inc.
  • Source
    USFDA