Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SoftPath GUI version 3.17.6.3.1.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SCC Soft Computer.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56280
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0090-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-11
  • Fecha de publicación del evento
    2010-10-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-11-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93134
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Medical computers and software - Product Code LNX
  • Causa
    For clients using the softpath gui version 3.17.6.3.1 results reporting interface with parsed text and having the auto correct and auto formatting functions active in ms word, there is a possibility for some ansi characters/symbols to be translated incorrectly to ascii. scc soft computer initiated a correction in march 2004 for all affected clients.
  • Acción
    SCC Soft Computer issued a Risk-to-Health notification with Client Notification Verbiage to the affected client using SCC Soft Computer's proprietary Task Management System on March 11, 2007. SCC recommended turning off the autocorrect and autoformatting functions in MS Word if custom configuration parses text to an ASCII file (HIS) for the Result Reporting interface. If this function was turned on at the time of creating the canned message in the setup file, edit and re-save all canned messages in SoftPath. Client was asked to acknowledge receipt of the task and grant permission to load the required software correction.

Device

Device Recall SoftPath GUI version 3.17.6.3.1.
  • Modelo / Serial
    Version 3.17.6.3.1.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: One hospital in NY.
  • Descripción del producto
    SoftPath GUI version 3.17.6.3.1. || SCC Soft Computer 34350 US Highway 19 N, Palm Harbor, FL 34684. || Date of Manufacture: || Version 3.17.6.3.1 06/03/2003.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Dirección del fabricante
    SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater FL 33760
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Soft Computer Consultants Inc.
  • Source
    USFDA