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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SoftWeb Version 4.0.4.10.1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SCC Soft Computer.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56282
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0099-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-08
  • Fecha de publicación del evento
    2010-10-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-11-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93136
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Medical computers and software - Product Code LNX
  • Causa
    If a case number is re-used in softweb with softpath, the softpath case is linked to the original mrn in softweb. this causes softpath cases being linked to the wrong patient in softweb. incorrect results on the patient with original mrn and no results on the patient with the second mrn (and the reused case number) are displayed in softweb results query. scc soft computer issued a correction for.
  • Acción
    SCC Soft Computer issued a Risk-to-Health notification with Client Notification Verbiage to the affected client using SCC Soft Computer's proprietary Task Management System on June 8, 2006. SCC recommended SoftPath/SoftWeb users NOT re-use SoftPath case numbers when cases are cancelled. The generic option setting "Specimen Registration - Standard Settings - Minimum Time to Reactivate Case Number" should be set to "0" so the user is not prompted to reuse the same case number. Client was asked to acknowledge receipt of the task and grant permission to load the required software correction.

Device

Device Recall SoftWeb Version 4.0.4.10.1
  • Modelo / Serial
    version 4.0.4.10.1.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution: 1 hospital in Alaska.
  • Descripción del producto
    SoftWeb version 4.0.4.10.1. || SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater, FL 33760. || Manufacture Date: 05/16/2006.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Dirección del fabricante
    SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater FL 33760
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Soft Computer Consultants Inc.
  • Source
    USFDA