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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Solar Shoulder Humeral Stem

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50485
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0888-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-11-13
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75470
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    prosthesis, shoulder - Product Code KWS
  • Causa
    Stryker orthopaedics became aware of a visual defect in certain blister packages of certain devices.
  • Acción
    Recall notification letters were sent via Federal Express on November 21, 2008 to Stryker Branches/Agencies, Hospital Risk Management, Chief of Orthopaedics and Surgeon. The letters explained the problem and indicated that there are no risk factors. Contact Stryker Orthopaedics for additional information at 1-201-831-5718.

Device

Device Recall Solar Shoulder Humeral Stem
  • Modelo / Serial
    CAT. NO.5351-4103, SHOULDER - HUMERAL STEM 7mm , LOT CODE XKRMHE, CAT. NO. 5351-4105 SHOULDER - HUMERAL STEM 9mm, LOT CODE 8ETMJE,  CAT. NO. 5351-4105 SHOULDER - HUMERAL STEM 9mm LOT CODE 8EYMJE,  CAT. NO. 5351-4107 SHOULDER - HUMERAL STEM 11mm LOT CODE V45MKE,   CAT. NO. 5351-4108 SHOULDER - HUMERAL STEM 12mm LOT CODE VV3MKE,  CAT. NO. 5351-4108 SHOULDER - HUMERAL STEM 12mm LOT CODE VV4MKE,   CAT. NO. 5351-4109 SHOULDER - HUMERAL STEM 13mm LOT CODE VWHMKE,  CAT. NO. 5351-4110 SHOULDER - HUMERAL STEM 14mm LOT CODE HTXMKE,  CAT. NO. 5351-4110 SHOULDER - HUMERAL STEM 14mm LOT CODE T7TMKE,   CAT. NO. 5351-4113 SHOULDER - HUMERAL STEM 17mm LOT CODE KKHMKE and  CAT. NO. 5351-4205 SHOULDER - HUMERAL 200mmX9mm LOT CODE MT9MKE
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide. OUS: Australia, Canada, Japan, Argentina, Brazil, Germany, Spain, Columbia, Guatemala and Sweden.
  • Descripción del producto
    Solar Shoulder Humeral Stem || These devices are modular components of a total shoulder system. These humeral stems are intended for use with humeral heads and glenoid components in primary or revision total shoulder arthroplasty.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA