Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Solara Replacement Turbine

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stardental Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36920
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0313-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49568
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    dental handpiece accessory - Product Code EFA
  • Causa
    End cap component can disassemble.
  • Acción
    The recalling firm sent recall letters to dealers and doctors via certified mail, return receipt on 12/6/06. Letters to the foreign accounts were sent via UPS or other traceable methods.

Device

Device Recall Solara Replacement Turbine
  • Modelo / Serial
    Part number 064900, Lot numbers 1694789, 1697998, 1699566, and 1703516.0
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution, including USA, Canada and Japan.
  • Descripción del producto
    Solara Replacement Turbine, Autochuck End Cap, for dental handpiece, part number 064900.
  • Manufacturer
    Stardental Division

Manufacturer

Stardental Division
  • Dirección del fabricante
    Stardental Division, 1816 Colonial Village Ln, Lancaster PA 17601-5891
  • Source
    USFDA