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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SOMATOM Scope Power

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75860
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0920-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151464
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Siemens is providing a new installation of the residual current monitor (rcm) in the line connection box (lcb) to resolve a potential defect that could lead to a power cutout during use of the somatom scope, scope power and perspective systems.
  • Acción
    Siemens mailed on December 01, 2016 a Customer Safety Notice to affected customers to inform them of a corrective action that is being performed to prevent a possible hazard to persons and equipment. The notice explained the underlying issue, the effect the issue has on the system, the associated risks and actions they will take to correct the issue. In addition, customers will receive a Customer Safety Notice via Hand Delivery from the Siemens Customer Service Engineer at the scheduled appointment for the corrective installation.

Device

Device Recall SOMATOM Scope Power
  • Modelo / Serial
    Model # 10967888 Serial Number:59376 91766 91767 115456 115454 59380 77560 98840 77557 91758 59377 59378 115451
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to: IL IL GA SC SD OK NY MI IN MD AR
  • Descripción del producto
    SOMATOM Scope Power, Computed tomography x-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA