Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sonotrax

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Danatech Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27882
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0232-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30682
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, Fetal Doppler Ultrasound - Product Code MAA
  • Causa
    This prescription device, without an approved 510k , was distributed to unauthorized consumers, mostly pregnant women, on the internet.
  • Acción
    The firm mailed via overnight priority mail, a recall notification letter with response form to consignees on 12/5/2003 requesting return of the product and refund.

Device

Device Recall Sonotrax
  • Modelo / Serial
    Product is uncoded.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to 89 consumers nationwide.
  • Descripción del producto
    Product is a handheld fetal Doppler used to screen for fetal heart rate and averaged fetal heart rate and is labeled as: Sonotrax Handheld Fetal Doppler Series and includes the Basic and Lite models.
  • Manufacturer
    Danatech Medical Systems Inc

Manufacturer

Danatech Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Danatech Medical Systems Inc, 7275 Nw 68th St Ste 1, Miami FL 33166-3094
  • Source
    USFDA