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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SOPRO Camera Control Unit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37819
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0781-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-19
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51613
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endoscope camera control unit - Product Code FWF
  • Causa
    Surgical camera control units were not designed and manufactured to pass the iec 60101 testing for electrical fast transients (eft).
  • Acción
    Recalling firm sent Recall notification letters to customers (Jan 2007) and distribution centers requesting device return.

Device

Device Recall SOPRO Camera Control Unit
  • Modelo / Serial
    Serial #s: BE, 420-8161, 420-8013, 420-8026, 420-8056, 420-8041, 420-8134, 420-8137, 420-8059, 420-8135, 420-8010, 420-8014, 420-8132, 420-8018, 420-8020, 420-8035, 420-8045, 420-8114, 420-8115, 420-8136, 420-8140, 420-8143, 420-8146, 420-8149, 420-8155, 420-8113, 420-8142, 420-8151, 420-8154, 420-8058, 420-8050, 420-8033, 420-8138, 420-8038, 420-8054, 420-8036, 420-8037, 420-8043, 420-8133, 420-8025, 420-8015, 420-8019, 420-8028, 420-8030, 420-8031, 420-8032, 420-8042, 420-8049, 420-8057, 420-8039, 420-8119, 420-8120, 420-8040, 420-8118, 420-8145, 420-8152, 420-8046, 420-8011, 420-8055, 420-8141, 420-8021, 420-8112, 420-8024, 420-8048, 420-8144, 420-8016, 420-8017, 420-8022, 420-8023, 420-8047, 420-8052, 420-8044, 420-8034, 420-8053, 420-8029, 420-8051, 420-8058.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Foreign Distribution Only-No U. S. A. distribution International distribution to: Argentina, Austria, Australia, Belgium, Brazil, China, Columbia, Denmark, Dubai, France, Germany, Greece, Italy, India, Japan, Korea, Malaysia, Netherlands, Norway, Portugal, South Africa, Spain, Sweden, Turkey and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    SOPRO Camera Control Units, NTSC, SV420P; REF (Catalog) #72200505 v1.1; Made in France; Manufactured for Smith & Nephew, Inc., Endoscopy, Andover, MA 01810.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division, 76 S. Meridian Ave, Oklahoma City OK 73107-6512
  • Source
    USFDA