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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Spinal Concepts polyaxial screwdriver

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54143
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0604-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-01
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87614
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, spinal intervertebral body - Product Code KWQ
  • Causa
    The devices may fracture, resulting in surgical delay or the need for intervention to remove fragments from the surgical site.
  • Acción
    The affected instruments were removed and replaced in the U.S. Abbott Spine and Spinal Concepts instrument kits between December 2005 and October 2007. User accounts were not advised of the removal Zimmer has confirmed that none of these instruments are currently available for use in the U.S. For further information about this action, contact Dale Miller of Zimmer at 574 372-4962.

Device

Device Recall Spinal Concepts polyaxial screwdriver
  • Modelo / Serial
    Lots 32TT and 32TW.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution, including US.
  • Descripción del producto
    Spinal Concepts polyaxial screwdriver II, Manufactured by Spinal Concepts, Austin, TX, REF 781-2.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA