Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SporAmpule Biological Indicator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mesa Laboratories Bozeman Manufacturing Facility.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79374
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1274-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Indicator, biological sterilization process - Product Code FRC
  • Causa
    The concentration of bromocresol purple in the recalled lots does not conform to specification.
  • Acción
    Per the Recall Strategy, consignees have been requested to immediately discontinue use and discard according to site procedures.

Device

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Mesa Laboratories Bozeman Manufacturing Facility, 625 Zoot Way, Boseman MT 59718
  • Source
    USFDA