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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SST TWIST DRILL, STANDARD, 1.6mm Dia. x 127mm, REF 8054010, STERILE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MicroAire Surgical Instruments, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78687
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0412-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-22
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160119
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bit, drill - Product Code HTW
  • Causa
    One lot was found to contain both the correct twist drill (1.6mm) as well as an incorrect twist drill (2.0mm).
  • Acción
    MicroAire Surgical Instruments, LLC distributed recall letters on May 22, 2017 MicroAire Surgical Instruments, LLC distributed recall letters to the customers who received the mislabeled twist. Letters will be sent by UPS to expedite the delivery. For further questions, please call (434) 975-8000

Device

Device Recall SST TWIST DRILL, STANDARD, 1.6mm Dia. x 127mm, REF 8054010, STERILE
  • Modelo / Serial
    LIT 0317305390
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution.
  • Descripción del producto
    SST TWIST DRILL, STANDARD, 1.6mm Dia. x 127mm, REF 8054-010, STERILE || This product line is intended for use in orthopaedic surgery (large and small bone surgeries) to cut bone
  • Manufacturer
    MicroAire Surgical Instruments, LLC

Manufacturer

MicroAire Surgical Instruments, LLC
  • Dirección del fabricante
    MicroAire Surgical Instruments, LLC, 3590 Grand Forks Blvd, Charlottesville VA 22911-9006
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Colson Associates Inc.
  • Source
    USFDA