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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ST AIAPACK PROG III Calibrator Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tosoh Bioscience, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74452
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2282-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-07
  • Fecha de publicación del evento
    2016-07-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147621
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calibrator, secondary - Product Code JIT
  • Causa
    Instructions for use had incorrect lot number and calibrator values.
  • Acción
    Tosoh Bioscience sent an Urgent Correction Notification letter dated June 7, 2016 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call Tosoh Technical Support at 1-800-248-6764.

Device

Device Recall ST AIAPACK PROG III Calibrator Set
  • Modelo / Serial
    Catalog Number 02534001 (One set of Calibrators US)  Lot G13C303 (only those received/repackaged in the US)
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of AL; CA; CO; FL; KY; MA; NY; OH; SC; TX; UT; VA and WI.
  • Descripción del producto
    Instructions for Use (IFU) for Progesterone 3 Calibrator Set, repackaged as one set/package. || The Instructions for Use (IFU) included in the package was for the incorrect lot number. Only the IFU required correction.
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience, Inc.

Manufacturer

Tosoh Bioscience, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Tosoh Bioscience, Inc., 6000 Shoreline Ct Ste 101, South San Francisco CA 94080-7606
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Tosoh Corp.
  • Source
    USFDA