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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall STA Liatest

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostica Stago, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37746
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0853-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-13
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-01-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51450
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Von Willebrand Factor-Immuno-Turbidimetric Assay - Product Code GGP
  • Causa
    A dose-hook effect is observed starting from vwf:ag levels of 300%, while the package insert indicates that no dose-hook effect has been observed with vwf:ag levels up to 800%.
  • Acción
    Customers were notified on March 13, 2007 by letter, first class mail.

Device

Device Recall STA Liatest
  • Modelo / Serial
    Lot -- Exp:  052783 -- April 2007; 061242 -- November 2007; 061981 -- February 2008.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Hospitals and laboratories Nationwide
  • Descripción del producto
    STA Liatest VWF:Ag, Product Catalog Number : 0518. This is a Immuno-Turbidimetric Assay of von Willebrand Factor.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA