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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall STA Liatest

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostica Stago, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37952
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1072-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-08
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52336
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code GGP
  • Causa
    Specific lots of sta liatest free protein s may result in low results in the assigned value ranges and sometimes outside the lower limit.
  • Acción
    Customers were sent a Product Recall Notification on May 8, 2007 by first class mail labeled " Recall notice, Open Immediately"

Device

Device Recall STA Liatest
  • Modelo / Serial
    Catalog number: 0516 Lot Numbers: 061312, Exp 5/31/07;  061991, Exp 8/31/07;  062633, Exp 10/31/07;  063281, Exp 12/31/07
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Medical facilities nationwide
  • Descripción del producto
    STA Liatest Free Protein S || For in vitro diagnostic use. || 2-8 degrees C || Distributed in the USA by: || Diagnostica Stago, Inc. || 5 Century Drive || Parsippany, NJ || Phone 800-abc coag || 1 - 6 x 5 ml Buffer || 2 - 6 x 6 ml Latex
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA