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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall STAAR AQ CartridgeFP

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Staar Surgical Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74067
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1964-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-11-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146155
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lens, guide, intraocular - Product Code KYB
  • Causa
    The staar aq cartridge-fp may malfunction and may crack during loading or delivery of the iol (intraocular lenses).
  • Acción
    STAAR sent a Medical Device Recall Letter dated May 11, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. STAAR Surgical is recalling the STAAR AQ Cartridge-FP because it may malfunction and may crack during loading or delivery of the IOL. Customers with questions are instructed to contact their STAAR customer service representative at (800) 352-7842.

Device

Device Recall STAAR AQ CartridgeFP
  • Modelo / Serial
    1281706, 1282812
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US
  • Descripción del producto
    STAAR AQ Cartridge-FP, guide and delivery system for Intraocular lenses.
  • Manufacturer
    Staar Surgical Co.

Manufacturer

Staar Surgical Co.
  • Dirección del fabricante
    Staar Surgical Co., 1911 Walker Ave, Monrovia CA 91016-4846
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Staar Surgical Co.
  • Source
    USFDA