Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stago IVD, Liquid AntiXa

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diagnostica Stago, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69070
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2650-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-01-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129551
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Assay, heparin - Product Code KFF
  • Causa
    Diagnostica stago inc. received some customer complaints regarding a misreading of reagent 1 (substrate) barcode on sta analyzers.
  • Acción
    Diagnostica Stago sent a "Quality Information" letter/Customer Acknowledgement form to its customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. For additional information and further support contact the Diagnostica Stago Hotline at 800-725-0607.

Device

Device Recall Stago IVD, Liquid AntiXa
  • Modelo / Serial
    510(k) #K111822, Lot #112366, Part # REF 00311US
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed USA (nationwide) and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    Stago IVD, Liquid Anti-Xa, NDC 3607450003116. || The STA - Liquid Anti-Xa kits are intended for use with STA-R, STA Compact and STA Satellite Analyzers for the quantitative determination of the plasma levels of unfractionated (UFH) and low molecular weight (LMWH) heparins by measuring their anti-Xa activity on antithrombin in a competitive assay using a synthetic chromogenic substrate.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA