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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Starion Instruments TLS3 35C Thermal Ligating Shears

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Starion Instruments.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55721
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1969-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-06
  • Fecha de publicación del evento
    2010-07-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-11-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91718
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    electrosurgical, cutting, coagulation, accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Some jaws exhibited lack of ductility and could break if overloaded or used improperly by placing too much tissue in the bottom of the "v" of the jaw.
  • Acción
    The firm called domestic consignees but no letter was sent to domestic cosignees and a notification letter was sent to international consignees. The firm called domestic consignees and sent a notification letter to international consignees. No records were kept of phone calls and a copy of the letter sent to international consignees was not obtained

Device

Device Recall Starion Instruments TLS3 35C Thermal Ligating Shears
  • Modelo / Serial
    Model number 132-136D, lot numbers 708027 and 710008, expiration dates 09/21/12 and 10/19/12
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution
  • Descripción del producto
    Starion Instruments TLS3 35C Thermal Ligating Shears, Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories, manufactured by Starion Instruments Corp, Sunnyvale, CA. || Intended use: medical device for use in cutting and cauterization of soft tissue during surgery, as well as cutting of natural or synthetic, non-metallic sutures during surgery.
  • Manufacturer
    Starion Instruments

Manufacturer

Starion Instruments
  • Dirección del fabricante
    Starion Instruments, 775 Palomar Ave, Sunnyvale CA 94085-2915
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    USFDA