Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall StaXx IB Convex Expandable Implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spine Wave, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65968
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2187-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-14
  • Fecha de publicación del evento
    2013-09-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2014-02-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Causa
    A component superior endplate manufactured from a different polymer than specified.
  • Acción
    Spine Wave notified surgeons verbally on 5/14/13 and followed by written notification on June 6, 2013 of the incorrect polymer used for the endplate and the health risks.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 272L08 and 272L09
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in the states of FL and OR.
  • Descripción del producto
    StaXx¿ IB Convex Expandable Implant (25 x 12 x 9 mm), Intervertebral Fusion Device, Lumbar; Catalog Number 11 -1902. || Indicated for intervertebral body fusion procedures in skeletally mature patients.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Spine Wave, Inc., 3 Enterprise Dr Ste 302, Shelton CT 06484-4694
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA