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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stem Trial, Triathlon Revision Instruments

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48596
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2157-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-14
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71695
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Template - Product Code HWT
  • Causa
    Triathlon ts stems trails may crack, potentially causing fragments of the plastic handle to fragment and break off completely.
  • Acción
    Urgent Product Recall notification letters were sent to all Stryker Branch/Agency Manager/Quality contacts on May 14, 2008 via Federal Express. The letter requests that consignees examine their inventory and hospital consignment locations to identify the product; and retrieve all affected product lots and return it to their branch or agency warehouse for reconciliation. The letter also states that a Stryker Orthopaedics Customer Service rep should be contacted for alternative products available.

Device

Device Recall Stem Trial, Triathlon Revision Instruments
  • Modelo / Serial
    All lot codes
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Australia, Canada, Sweden, Germany, Spain, Portugal, United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Stem Trial, Triathlon Revision Instruments; Non-Sterile; 100 mm length || Catalog numbers: || 5565-T-009, 5565-T-010, 5565-T-011, 5565-T-012, 5565-T-013, 5565-T-014 || 5565-T-015, 5565-T-016, 5565-T-017, 5565-T-018, 5565-T-019, 5565-T-020 || 5565-T-021, 5565-T-022, 5565-T-023, 5565-T-024, 5565-T-025 || Howmedica Osteonics Corp. || 325 Corporate Drive || Mahwah, NJ 07430 || Used in Revision TKA.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA