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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stereotaxic Navigation System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Surgical Navigation Technologies, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31133
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0711-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-28
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-04-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37209
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Neurological Stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Causa
    The stealth station cranial application version 4.5 contains a software anomaly, which may present a hazard to the patient.
  • Acción
    Customers were sent notification letters dated 01/28/05 and 02/02/05.

Device

Device Recall Stereotaxic Navigation System
  • Modelo / Serial
    Catalog Numbers: 960-201 and 9730888. Cranial Application software v.4.5.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Domestic distribution: FL, CO, AZ, TX, AR, MT, OK, IL, PA, NY, LA, WI, NC, ND, CA, GA, AL, OR, WY, WA, OH, NV. Foreign distribution: Belgium, Czech Republic, China (Malaysia). No military or VA facilites.
  • Descripción del producto
    Stealth Station Cranial Application v.4.5
  • Manufacturer
    Medtronic Surgical Navigation Technologies, Inc

Manufacturer

Medtronic Surgical Navigation Technologies, Inc
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Surgical Navigation Technologies, Inc, 826 Coal Creek Cir, Louisville CO 80027-9710
  • Source
    USFDA