Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sterling Diagnostics, Inc. Enzymatic Cholesterol (Trinder/CODCEH)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sterling Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75591
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0929-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-20
  • Fecha de publicación del evento
    2016-12-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzymatic esterase--oxidase, cholesterol - Product Code CHH
  • Causa
    Sterling diagnostics, inc. initiated a recall on 7/20/2016 for multiple diagnostic kits due to a recision of the previously extended expiration dates for the kits.
  • Acción
    Sterling Diagnostics, Inc. initiated their voluntary recall on 07/20/2016 by calling customers by phone to determine what kits remianed at customers' and compare withthe firm's sales records. Sterling Diagnostics followed up by sending a letter to each customer, and instructed them to take note of the corrected expiration dates for the dignostic kits, apply the revised dates to the kits in their possession, and return a customer acknowledgement to the Office Manager Luz Santa Maria at Sterling Diagnostics, Inc. at 36645 Metro Court, Sterling Heights, MI 48312. Customers with questions can call 586-979-2141.

Device

  • Modelo / Serial
    Cholesterol, CAT No. 2145-L, Lot No. 14551, Expiry: 11/18, Manufactured: 11/04/15
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Domestic: MI Foreign: Phillipines VA/DOD: None
  • Descripción del producto
    Enzymatic Cholesterol (Trinder/COD-CEH) for IN VITRO DIAGNOSTIC USE in the quantitative determination of analytes. These are CONSUMABLES - a customer buys another when kit is consumed.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Sterling Diagnostics, Inc., 36645 Metro Ct, Sterling Heights MI 48312-1009
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA