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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stirling Ultracold Portable Shuttle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Global Cooling Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68333
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1940-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-20
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127369
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Freezer - Product Code JRM
  • Causa
    The external power supply input is overheating at the connection to the freezer.
  • Acción
    Consignees received an Urgent Medical Device Recall letter, dated March 20, 2014, a Recall Response letter, a User Alert, and a label to attach to the freezer power supply input. The letter identified the reason for the recall and how to recognize that the device may fail. Customers are to discontinue use of the device if there are any signs of a loose connection, corrosion, discoloration, or melting; and take the necessary actions identified, including contacting Global Cooling Customer Service at service@stirlingultracold.com. The Recall Return Response was to be completed and returned.

Device

Device Recall Stirling Ultracold Portable Shuttle
  • Modelo / Serial
    Codes: ULT-25-255 & ULT-25-713
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of AK, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, GU, HI, IA, ID, IL, IN, KS, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MT, NC, NE, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, and WA; and, the countries of Australia, Brazil, Canada, China, India, Indonesia, Japan, Korea, Kuwait, Mexico, Netherlands, Pakistan, Singapore, Switzerland, Taiwan, Thailand, United Arab Emirates, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Stirling Ultracold Portable Shuttle, ULT-25. || Storage for cold-chain management, short-term or long-term ultra-low and storage and transport of biological specimens.
  • Manufacturer
    Global Cooling Inc

Manufacturer

Global Cooling Inc
  • Dirección del fabricante
    Global Cooling Inc, 6000 Poston Rd, Athens OH 45701-9051
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Global Cooling Inc
  • Source
    USFDA