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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall StrykeFlow

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34112
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0279-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-18
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-11-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43142
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered - Product Code GCX
  • Causa
    Devices for which sterility may be compromised as evidenced by a crack in the package.
  • Acción
    On 11/18/05, the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned.

Device

Device Recall StrykeFlow
  • Modelo / Serial
    Lots 05258FG2 through 05299FG2; ***On 1/6/06 Lot Code bracket expanded: 05151FG2 through 05299FG2***
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed nationally to 1321 consignees and internationally to 18 consignees.
  • Descripción del producto
    StrykeFlow II Disposable Suction/Irrigator; AHTO Tube Set; || Model Numbers: || 250-070-500, || 250-070-520, || 250-070-540, || 250-070-600, || 250-070-620; || Product is distributed by Stryker Endoscopy, 5900 Optical Court || San Jose, CA 95138
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138
  • Source
    USFDA