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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31145
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0786-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-08
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-05-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37241
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Arthroscope - Product Code HRX
  • Causa
    The device has the potential to overheat and cause patient burns during use.
  • Acción
    All consignees will be immediately notified via phone calls and a mailed Urgent Product Recall Notice (2 recipients per consignee, Risk Manager and OR Supervisor)

Device

Device Recall Stryker
  • Modelo / Serial
    The following part numbers and subsequent lot numbers are involved in this recall. Part number 0275-950-000: 04109232, 0419292, 04109312, 04119712, 04119732, 04363AG2, 04364AG2. Part number 0275-951-012: 04098532, 04098752, 04098852, 04098872, 04109172, 04109212, 04109292, 4109312, 04119352, 04119392, 04119432, 04119712, 04129892,04129912, 04355AG2, 04357AG2, 04358AG2, 04363AG2. Part number 0275-951-012S1: 4098812, 04119672. Part number 0275-951-200: 04098492, 04362AG2. Part number 0275-952-000: 04108972, 04113432, 04129812, 05013AG2. Part number 0375-950-000: 0409522, 04112882, 04112962, 04123162. Part Number 0975-950-012: 04102542, 04102662, 04123162, 04123202. Part number 0375-951-012: 04092262, 4092362, 04092402, 04112862, 04112882, 04112902, 04113042, 04113082, 04123142, 04123202. Part Number 0375-951-200: 04113042. Part number 0275-950-012: 04098812, 04108912, 04109152, 04119512, 0411612, 0411712, 04129792, 04357AG2. Part Number 0275-951-000: 04098532, 04098552, 04098752, 04098772, 04098832, 04098852, 04098892, 04108912, 04109152, 04109172, 04109192, 04109232, 04109252, 04109292, 04119412, 04119432, 04119612, 04119632, 04119712, 04119732, 04129792, 04129852, 04129912, 04129972, 04352AG2, 04352AG2. Part Number 0375-951-000: 04092262, 4092362, 04102542, 04102662, 04102682, 04102762, 04112882, 04113002, 04113082, 04123162, 04123202, 04123222. Part number 0375-952-000: 04092522, 04102602, 04113042, 04123222.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    740 domestic consignees
  • Descripción del producto
    Stryker Brand 5.5mm 6 Flute Barrel Bur, || Model Number: 375-951-000; || Product is distributed by Stryker Endoscopy, 5900 Optical Court, San Jose, CA 95138
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA