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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Medical Div. of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35536
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1155-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-15
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46349
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mobile Surgery Platform - Product Code FSE
  • Causa
    An incorrect pin may have been used during assembly and therefore the device may give way during use.
  • Acción
    Consignees were called on 5/15/06 and instructed to discontinue use of these devices until the firm's technician has visited the facility and replaced the pin.

Device

Device Recall Stryker
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 0412060619, 0501073240, 0501073241, 0501073327, 0501073328, 0501073329, 0501073330, 0408062292, 0408062293, 0502069215, 0504072232, 0409062008, 0409062003, 0409062004, 0409062005, 0409062006, 0410065050, 0502069214, 0410058767, 0409062001, 0409062274, 0512070516, 0602079782, 0602079817, 0602079818, 0602079819, 0408062389, 0408062390, 0408062391, 0409062007, 0411060535, 0506071242, 0410065046, 0501073064, 0501073065, 0501073066, 0501073084, 0501073085, 0501073086, 0501073087, 0501073188, 0501073189, 0501073190, 0602079542, 0506071118, 0510071070, 0510071071, 0510071072, 0605087579, 0504072089, 0602079541, 0505069588, 0502069314, 0502069315, 0510071241, 0511071674, 0511071675, 0511071676, 0511071677, 0511071678, 0511071679, 0511071680, 0504072088, 0512070514, 0512070515, 0412060744, 0412060745, 0412060746, 0412060855, 0412060856, 0412060857, 0501073001, 0501073002, 0501073003, 0502069148, 0601084043, 0507070537, 0510071069, 0502069034, 0502069035, 0502069036, 0502069150, 0502069151, 0502069152, 0502069153, 0510071243, 0410058765, 0507070691, 0507070692, 0507070693, 0507070694, 0507070695, 0507070696, 0507070697, 0507070698, 0507070699, 0507070700, 0603084573, 0409062002, 0410058766, 0502069149, 0503068501, 0503068502, 0503068503, 0506071116, 0506071117, 0506071241, 0603084574, 0410065049, 0501073373, 0501073374, 0501073375, 0501073376, 0502069032, 0502069033, 0502069313, 0603084672, 0411060618, 0411060619, 0411060620, 0411060621, 0411060802, 0411060803, 0411060804, 0412060504, 0412060505, 0412060506, 0412060616, 0412060617, 0412060618, 0505069589, 0505069590, 0505069591, 0505069592, 0410065047, 0509069501, 0509069502, 0505069749, 0505069750, 0502069216,  0410065045, 0410065048, 0411060801, 0408062151, 0409062273, 0409062275, 0502069312, 0503068633, 0503068634, 0503068635, 0503068636, 0511071540, 0511071541, 0511071542, 0511071543 and 0503068637.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide (including USA, Australia, Canada, England, Germany, Italy, Romania and Singapore).
  • Descripción del producto
    Stryker Trio Mobile Surgery Platform; Model 1033.
  • Manufacturer
    Stryker Medical Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Medical Div. of Stryker Corporation
  • Dirección del fabricante
    Stryker Medical Div. of Stryker Corporation, 3800 E. Centre Ave., Portage MI 49002
  • Source
    USFDA