Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker 275 mL AutoFuser PainPump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52163
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1837-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-14
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Infusion pump for pain medication. - Product Code MEB
  • Causa
    Failure to infuse and potential compromised sterility: the seal on the tyvek tray cover may fail, compromising sterility, and the device may fail to infuse the drug, resulting in a loss of pain mitigation.
  • Acción
    Stryker sent all consignees a Medical Device Recall Notification letter dated 5/14/09 and instructed to locate and destroy the recalled products and to complete and return the business reply card.

Device

  • Modelo / Serial
    Lots 08136753305 through 09050892862.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada.
  • Descripción del producto
    Stryker 275 mL AutoFuser PainPump, single site continuous with bolus, 2 mL/hr, 2 mL bolus, 60 minute bolus refill, 1 x 2.5 in. catheter, sterile, REF 0532-226-025.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham Ave., Kalamazoo MI 49001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA