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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker AVS Navigator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Spine.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61723
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2033-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-01-13
  • Fecha de publicación del evento
    2012-07-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108786
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    Beginning in february 2011, stryker spine began receiving reports related to the shaft of the avs navigator trial failing at the junction of the trial head.
  • Acción
    Stryker sent an "URGENT PRODUCT RECALL" letter to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Customer Response Form was included for customers to complete and return via fax to Regulatory Compliance at 201-760-8370. Contact the firm at 201-760-8298 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall Stryker AVS Navigator
  • Modelo / Serial
    Class I; 510(k) Exempt Description: AVS¿ Navigator Trials. Size 6mm -15mm. Catalog Number: 48392206,48392207,48392208,48392209,48392210, 48392211,48392212,48392213,48392214,48392215. Lot Code: 104864,104866, 104867, 104868, 104869, 104870, 10E331, 104871, 104872, 104873, 104874, 104875.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Stryker AVS Navigator Trials 6mm-15mm || Manufactured by: || Stryker Spine SAS || Z.1 Marticot-33610-Cestas -France || +33 (0) 5.57.97.06.30 || http;//www.stryker.com || Distributed in the USA by || Stryker Spine || 2 Pearl Court. Allendale || NJ 07401-1677 USA || +1-201-780-8000 || Cestas France 33610. || Intended Use: The trials are designed and intended to measure the height of the disc space intra-operatively.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Dirección del fabricante
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA