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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker Endoscopy PrepStrap Shoulder Sleeve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53197
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1603-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-27
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84913
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Non-Powered Orthopedic Traction Apparatus - Product Code HST
  • Causa
    Latex-- certain lots of product contain undeclared latex.
  • Acción
    An Urgent: Device Removal notice, dated 7/27/2009 was sent to the sole distributor, Stryker Orthopaedics in New Jersey. The distributor will execute the sub-recall. The firm intends to scrap all returned product at that facility, who will provide a record of disposition. The distributor will notify consignees via a mail packet that will be sent via FedEx overnight mail. Consignees will be instructed to return all product to the distributor, with credit provided per policy.

Device

Device Recall Stryker Endoscopy PrepStrap Shoulder Sleeve
  • Modelo / Serial
    lot numbers EN0001, EN0002.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Stryker Endoscopy PrepStrap Shoulder Sleeve, Model Number 3910900200, Manufactured by Stryker Endoscopy, San Jose, CA
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA