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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker FlowPort II Adapter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74070
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1910-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-04
  • Fecha de publicación del evento
    2016-06-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146181
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    OR - Orthopedic - Product Code NBH
  • Causa
    Complaints were received for the stryker flowport ii adapter, and investigation found that the scope sat in the adapter 180 degrees in the wrong direction.
  • Acción
    A recall letter was not sent as all affected devices have been returned. A ship hold was placed on the device on October 16, 2015.

Device

Device Recall Stryker FlowPort II Adapter
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers Affected: 13604
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    GA, UT, MD, NJ, MT
  • Descripción del producto
    Stryker FlowPort II Adapter: Model number: 00CAT00778 || The FlowPort II Adapter is intended to connect the FlowPort II Cannulas to commercially available, 4mm arthroscopes in surgical procedures.
  • Manufacturer
    Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Corporation
  • Dirección del fabricante
    Stryker Corporation, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA