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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker Irrigator Reusable Tips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64682
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1223-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-27
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-09-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116776
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apparatus, suction, operating-room, wall vacuum powered - Product Code GCX
  • Causa
    The pre-vacuum steam sterilization (wrapped method) temperature in the instructions for use incorrectly listed 121-123¿c , instead of the correct 132-133¿c.
  • Acción
    Stryker sent "Urgent Device Correction" letters dated March 27, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall Stryker Irrigator Reusable Tips
  • Modelo / Serial
    Manufacturer Part Number: 250-070-409
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA (nationwide) and countries of: Mexico, Portugal, Latin America, India, Greece, Taiwan, Singapore, New Zealand, Phillipines, Netherlands, France, Australia, Canada, Japan, Scandinavia, Iberia, Brasil, Romania, South Africa, Chile, Korea, China.
  • Descripción del producto
    Stryker Irrigator Reusable Tips: || 5mm X 32cm Regular Tip , Non-Vented, Metal Finish. || Suction irrigator tips aid in cleaning and clearing the operative site during laparoscopic surgery.
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA