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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker MIS Bur, 3.0mm Neuro Diamond

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53982
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0597-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-06
  • Fecha de publicación del evento
    2010-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86985
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drills, burrs, trephines & accessories (simple, powered) - Product Code HBE
  • Causa
    The bur may fracture, resulting in fragments within the surgical site, injury to the patient or surgical team, or both.
  • Acción
    Consignees were sent a letter dated 7/10/09 instructing them to locate and return product on hand for replacement. Surgeons who use the product were notified via a separate, untitled letter, dated July 13, 2009. A speed warning will be added to the product labels. Questions are directed to the firm at: 1-800-800-4236 ext. 3808.

Device

Device Recall Stryker MIS Bur, 3.0mm Neuro Diamond
  • Modelo / Serial
    All lots distributed 1/30/06 through 3/4/09. Lots 06004017, 06034017, 06037017, 06037027, 06093017, 06165017, 06177017, 06353017, 07017017, 07046017, 07092017, 07095017, 07109017, 07143017, 07205017, 07233017, 07242017, 07248017, 07260017, 07316017, 07344017, 07351017, 08022017, 08030017, 08042017, 08051017, 08081017, 08108017, 08115017, 08133017, 08140017, 08155017, 08182017, 08210017, 08233017, 08255017, 08290017, 08296017, 08323017, 08357017 and 09040017.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: Australia, Canada, England, France, Hong Kong, Japan, Netherlands, South Africa, Sweden, Switzerland and Taiwan.
  • Descripción del producto
    Stryker MIS Bur, 3.0mm Neuro Diamond, sterile, Stryker Instruments, Kalamazoo, MI; REF 8420-107-130.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Dirección del fabricante
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham Ave., Kalamazoo MI 49001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA