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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker Orthopaedics, Scorpio XCelerate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54083
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1575-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-03
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87403
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    manual orthopedic surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    The ceramic guide rails, within the xcelerate 4:1 ceramic cutting blocks, may fracture and displace from the block.
  • Acción
    Urgent Product Recall Letters were sent on December 3, 2009 via Federal Express to Stryker Branches/Agencies, Hospital Risk Management, Hospital Chief of Orthopaedics and Surgeons. Foreign accounts were notitied on December 7, 2009. Questions or comments should be addressed to Colleen O'Meara at 201-972-2100.

Device

Device Recall Stryker Orthopaedics, Scorpio XCelerate
  • Modelo / Serial
    Catalog number: 8000-0004, all lots
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, Sweden, Ireland, Canada, Hong Kong, Germany, Spain, India, Australia, Italy, New Zealand, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Stryker Orthopaedics, Scorpio Ceramic 4:1 Guide Size 4; || XCelerate cutting block for distal femur in orthopaedic surgery, Non Sterile
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah NJ 07430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA