Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker PainPump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50184
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0923-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-11-07
  • Fecha de publicación del evento
    2009-02-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Causa
    There is a potential for the pump to overinfuse.
  • Acción
    A "Medical Device Recall Notification" letter dated November 11, 2008 was issued to consignees. The letter identified the problem and instructed consignees to locate and destroy all affected products. Customers were also instructed to complete the enclosed Business Reply form and fax it to Stryker Instruments Regulatory Department at 866-521-2760. For questions regarding the recalled product, contact Stryker Instruments at 1-800-800-4236, extension 4056 or extension 3808.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot Number: 2008011403, 2008020502, 2008061701 and 2008072102.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Stryker PainPump, Two Site Infusion Kit with ExFen 2.5", 120 mL Infusion Kit, sterile, 5 per box. Manufactured for Stryker Instruments, Kalamazoo, MI. Product Number 0500-166-025, REF 500-166-25. || A disposable syringe infuser which uses sustained vacuum pressure to deliver a continuous infusion of medications or fluids at a controlled rate. It delivers controlled amounts of medication directly to the intraoperative site for pain management and/or antibiotic administration. It is also intended for controlled delivery of local anesthetics in close proximity to nerves for postoperative regional anesthesia and pain management. Routes of administration may be intraoperative, perineural, or percutaneous.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham Ave., Portage MI 49002-9704
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA