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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker PainPump2 ExFen 5, 5" extended fenestration catheter set for PainPump2

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52452
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1769-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-16
  • Fecha de publicación del evento
    2009-08-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83262
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Causa
    The catheter may break when removed from the body, or the catheter may have kinks or be occluded such that the patient will not receive the intended quantity of medication.
  • Acción
    Stryker Instruments issued a recall letter dated June 16, 2009 and instructed Consignees to cease using and destroy the product and to return a business reply form for credit via fax to Stryker Instruments Regulatory Department, 1-866-521-2762. For further questions, contact Stryker Instruments at 1-800-800-4236 extension 3808.

Device

Device Recall Stryker PainPump2 ExFen 5, 5" extended fenestration catheter set for PainPump2
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 2008011004 through 2008120302.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- Including the United States, Argentina, Australia, Brazil, Canada, England, France, Germany, Hong Kong, Italy, Japan, Latin America, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland and Taiwan.
  • Descripción del producto
    Stryker PainPump2 ExFen 5, 5" extended fenestration catheter set for PainPump2, sterile, Stryker Instruments, Kalamazoo, MI; REF 525-500.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Dirección del fabricante
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham Ave., Kalamazoo MI 49001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA