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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker RadioCapitellum, Capitellum

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71676
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2428-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-24
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-04-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138751
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, elbow, semi-constrained, cemented - Product Code JDB
  • Causa
    Stryker is recalling rhead, uhead, sigmoid notch, remotion, radio capitellum because packaging integrity (sterile barrier) of the packaging type kit i may potentially be compromised by transportation.
  • Acción
    Branches/Agencies were notified by Stryker of this action by e-mails on June 24, 2015 and an Urgent Medical Device Removal Letter/Acknowledgement Response Form dated June 25, 2015 was sent to the attention of the Risk Manager.

Device

Device Recall Stryker RadioCapitellum, Capitellum
  • Modelo / Serial
    Part Number: 410-0000 (Radio Capitellum Large, Left) - Lot #'s 18832, 22193201, 22193202, 22193203, 22258301,22957101, 23853901, 19069-S2, 19077-S2 and 19155S2; Part Number: 410-0001 (Radio Capitellum Small, Left) - Lot #'s18833, 18834, 22193302, 22193303, 22766801, 2295601 and 23853101; Part Number: 410-0002 (Radio Capitellum Large, Right) - Lot #'s18835, 18836, 22193401, 22193402, 22193403, 22766901, 22956301, 23853201 and 19074-S2; Part Number: 410-0003 (Radio Capitellum Small, Right) - Lot #'s 18565, 22193501, 22193502, 22193503, 22767001, 22956401 and 23853301
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Radio-Capitellum, Capitellum, Left, Large, Do Not Reuse, Rx Only. Indicated for use in the elbow for reduction or relief of pain and/or improved elbow function in skeletally mature patients.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2006
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA