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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker Spine Oasys Midline Occiput Plate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Spine.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65777
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1976-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-30
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120122
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, spinal interlaminal - Product Code KWP
  • Causa
    Stryker has received reports from customers indicating post-operative fracture of the pin that connects the tulip head to the plate body.
  • Acción
    Stryker Spine sent a 'Urgent Medical Device Removal Letter'/'Customer Response Form' to Branch Managers, Agent Principals, Quality Contacts, Hospital OR Risk Managers, OR supervisor on 5/30/2013 via Fed Ex. Inventory should be examined and returned.The attached form should be completed and returned as well. Stryker Spine sent 'Urgent Medical Device Removal Letters' to Spinal Implant Surgeons on 6/20/2013 via Fed Ex.

Device

Device Recall Stryker Spine Oasys Midline Occiput Plate
  • Modelo / Serial
    K093670   Catalog numbers:  Small - 48551044 Medium - 48551045 Large - 48551046 Large Long - 48551047 Mini- 48551048  All lots of the above
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Stryker Oasys Midline Occiput Plate-1) Small 2) Medium 3) Large 4) Large Long || 5) Mini. || Allows for positioning directly on the midline keel of the occiput.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Dirección del fabricante
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA