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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker Titanium Intraline Anchor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53182
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0618-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-20
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84865
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    Potential breakage -- product may break while inserting it into the bone during surgery. this may prolong surgery, or, if undetected during surgery, result in retained fragments that may cause metal sensitization or immune response, or necessitate further intervention to retrieve the titanium fragments.
  • Acción
    Stryker issued an Urgent Device Removal notification letter dated August 21, 2009 to consignees. Consignees were asked to acknowledge receipt and distribute the letter, track reponses, and destroy any returned material and document through weekly summary and records. Stryker can be contacted at 408 754-2000 about this recall.

Device

Device Recall Stryker Titanium Intraline Anchor
  • Modelo / Serial
    Model Numbers 3910400050, 3910400055, 3910400060, 3910400065, serial numbers 09049AE2, 09050AE2, 09051AE2, 09052AE2, 09054AE4
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution: to one distributor in NJ.
  • Descripción del producto
    Stryker Titanium Intraline Anchor, Model Numbers 3910400050, 3910400055, 3910400060, 3910400065, Soft Eyelet Anchor, manufactured by Stryker Endoscopy, Puerto Rico
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA