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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stylus Brand Angled Knives

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Surgical Specialties Puerto Rico, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28948
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0947-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-03
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32923
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knife, Ophthalmic - Product Code HNN
  • Causa
    Incorrect placement of the blade in the foam of product results in blade poking through packaging. compromised sterility and injury to healthcare worker.
  • Acción
    Customers were notified by e-mail and fax of the recall during the period of March 3, 2004 to April 1, 2004. Customers were requested to return the product to Surgical Specialties Corporation, Reading, PA 19606.

Device

Device Recall Stylus Brand Angled Knives
  • Modelo / Serial
    Model No. Lot # Exp.date 52-2661 M309600 5/2008 52-2662 M309610 8/2008 52-2661 M309620 8/2008 52-2661 M309630 8/2008 52-2661 M264510 3/2008 52-2761 M436360 12/2008 52-2761 M309720 9/2008 52-2761 M309730 9/2008 52-2761 M365020 10/2008 52-2761 M365030 11/2008 52-2861 M309770 5/2008 52-2861 M309780 7/2008 52-2861 M430490 12/2008 52-2861 M437160 1/2009 52-2861 M439540 1/2009 52-2861 M309790 8/2008 52-2861 M309810 9/2008 52-2961 M376790 8/2008 52-2961 M309860 6/2008 52-2961 M309870 7/2008 52-2961 M416990 10/2008 52-3261 M440600 2/2009 52-3261 M262580 3/2008 52-3261 M309940 7/2008 52-3261 M309960 8/2008 52-3261 M309970 8/2008 52-3561 M311070 4/2008 52-2662 M445610 2/2009 52-3262 M280120 3/2008
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was nationwide and internationally
  • Descripción del producto
    Stylus Brand Angled Knife - 52-2661, Slit Knife, bevel up, angled full handled, 2.65mm || 52-2761, Slit Knife, bevel up, angled, full handled, 2.75mm || 52-2861, Slit Knife, bevel up, angled, full handled, 2.85mm || 52-2961, Slit Knife, bevel up, angled, full handled, 3.0mm || 52-3261, Slit Knife, bevel up, angled, full handled, 3.2mm || 52-3561, Slit Knife, bevel up, angled, full handled, 3.5mm || 52-2662, Slit Knife, bevel up, angled, blade and tip, 3.2mm || 52-3262, Slit Knife, bevel up, angled, blade and tip, 3.2mm
  • Manufacturer
    Surgical Specialties Puerto Rico, Inc.

Manufacturer

Surgical Specialties Puerto Rico, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Surgical Specialties Puerto Rico, Inc., Road 115 Km.12.9, Rincon PR 00677
  • Source
    USFDA