Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stylus Brand Angled Knives

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Surgical Specialties Puerto Rico, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28948
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0949-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-03
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knife, Ophthalmic - Product Code HNN
  • Causa
    Incorrect placement of the blade in the foam of product results in blade poking through packaging. compromised sterility and injury to healthcare worker.
  • Acción
    Customers were notified by e-mail and fax of the recall during the period of March 3, 2004 to April 1, 2004. Customers were requested to return the product to Surgical Specialties Corporation, Reading, PA 19606.

Device

  • Modelo / Serial
    Model No. Lot # Exp. Date 54-1010 M316220 9/2008 54-1010 M316160 7/2008 54-1010 M316180 7/2008 54-1031 M365220 10/2008
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was nationwide and internationally
  • Descripción del producto
    Stylus Brand Angled Knife - 54-1010, Sharptome Crescent Knife, bevel up, angled, full handled. || 54-1031, Sharptome Crescent Knife, double bevel, angled, full handled
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Surgical Specialties Puerto Rico, Inc., Road 115 Km.12.9, Rincon PR 00677
  • Source
    USFDA