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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall suburethral sling

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Generic Medical Devices.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52546
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0268-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-18
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83271
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical mesh - Product Code FTL
  • Causa
    Product that is approved only for use outside the u.S. was shipped to two customers in the u.S.
  • Acción
    On June 17, 2009 the recalling firm called the consignees and arranged for the unused product to be returned. On July 13, 2009 the firm sent a notification letter to the consignee that had implanted 1 of the devices.

Device

Device Recall suburethral sling
  • Modelo / Serial
    Lot number 21664
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA - NJ, and PA
  • Descripción del producto
    GMD UNIVERSAL URINARY INCONTINENCE SLING, Rx ONLY Product Code 1020-18. || Intended for use in women as a suburethral sling for the treatment of stress urinary incontinence resulting from either urethral hypermobility and/or intrinsic sphincter deficiency.
  • Manufacturer
    Generic Medical Devices

Manufacturer

Generic Medical Devices
  • Dirección del fabricante
    Generic Medical Devices, 5727 Baker Way NW, Suite 201, Gig Harbor WA 98332
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Generic Medical Devices Inc.
  • Source
    USFDA