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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Super SecurFit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51180
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0557-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-14
  • Fecha de publicación del evento
    2009-12-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78919
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    hip prosthesis - Product Code MEH
  • Causa
    Stryker orthopaedics became aware that there may be difficulty in mating stem to implantation/extraction instrument.
  • Acción
    Stryker sent Urgent product Correction Letters on January 14, 2009 by Federal Express to Stryker branches/agencies, hospital risk management, chief of orthopaedics and surgeon.

Device

Device Recall Super SecurFit
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: J6054-XXXX; All lots codes with an expiry prior to Aug. 2013.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide. Product was distributed to 3 Stryker branches/agencies and 2 hospitals in PA and CA.
  • Descripción del producto
    Stryker Howmedica Osteonics, Primary Super SecurFit Stems, hip prosthesis, Sterile; || Arc Deposited, V40 taper || Not for use with 16mm heads.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA