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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sure Vue Color Staph IDSure Vue SELECT Staph IDbiokit Color Staph IDbiokit SELECT Staph ID

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integrated Science Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74140
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1911-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-19
  • Fecha de publicación del evento
    2016-06-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146458
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Staphylococcus aureus protein a insoluble - Product Code LHJ
  • Causa
    Customer complaints of very weak reactions with the kit, or false negative results with different staph aureus cultures.
  • Acción
    Integrated Science Systems sent a Recall Notification letter dated March 29, 2016. Integrated Science Systems requested that unopened kits in inventory be returned. Once the root cause has been determined, the kits will be reworked and returned to INOVA for distribution. For questions call 706-922-8686.

Device

Device Recall Sure Vue Color Staph IDSure Vue SELECT Staph IDbiokit Color Staph IDbiokit SELECT ...
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers - KJ05016, KJ05017, KJ05018, KJ06019, KJ06020, KJ06021, KJ07023, KJ10028, J06022, KJ07024, KJ07025, KJ09026, KJ09027, KJ10029, KJ10030, KJ11034, KJ11035, KJ12040, KJ12041, KJ12042, KJ12043
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution to CA only.
  • Descripción del producto
    Sure Vue Color Staph 150T, Sure Vue Color Staph 300T, Sure Vue SELECT Staph, biokit SELECT Staph 75T || The product is used as an aid in the identification of Staphylococcus aureus from Culture
  • Manufacturer
    Integrated Science Systems Inc

Manufacturer

Integrated Science Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Integrated Science Systems Inc, 1215 George C Wilson Dr Unit A4, Augusta GA 30909-5700
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Integrated Science Systems Inc.
  • Source
    USFDA